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      過氧化氫蒸汽滅菌技術

       
       
      美國食品和藥物管理局(FDA)已受理Vicineum(oportuzumab monatox,VB4-845)的生物制品許可申請(BLA)并授予了優先審查,該藥用于治療:高風險、對卡介苗(BCG)無應答的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)。優先審查意味著,FDA將在受理BLA的6個月內作出審查決定。針對Vicineum BLA,預期的《處方藥用戶收費法》目標日期為2021年8月18日。Sesen Bio公司計劃在未來1-2個月,向歐洲藥品管理局(EMA)提交營銷授權申請(MAA)。

      Sesen Bio此前預計,如果成功上市,Vicineum的全球年銷售峰值將達到10-30億美元,美國市場預計為4-9億美元。2020年7月底,齊魯制藥與Sesen Bio達成一項獨家授權協議,獲得Vicineum在大中華區(中國大陸、香港、澳門和臺灣地區)的獨家開發和商業化權利。
       
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