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      國內關于他達拉非的申請,有90個受理號為仿制藥申請,且均為報生產,其中長春海悅藥業原料藥及片劑受理號以“專利到期前1年的藥品生產申請”為由,在2017年11月,納入優先審評第二十四批。而齊魯制藥(海南)的片劑申請以“同一生產線生產,通過美國FDA生產現場檢查”為由,在2018年7月納入優先審評第三十批。另外還有東陽光、正大天晴、人福藥業、成都盛迪等以新注冊分類3、4類進行了申報。目前長春海悅獲得批準,首仿上市,將打開與原研的競爭格局。他達拉非由禮來(EliLilly)研發,首先于2002年11月12日獲歐洲藥物管理局(EMA)批準上市,于2003年11月21日獲美國食品藥品管理局(FDA)批準上市,于2007年7月31日獲日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)批準上市。由禮來在英國和德國銷售,商品名為Cialis。他達拉非是磷酸二酯酶5型(PDE-5)抑制劑。用于治療勃起功能障礙(ED)以及良性前列腺增生(BPH)。與主要的PDE5抑制劑類藥物相比,他達拉非銷售額及增長情況非常可觀,雖然在2011-2015年間,其銷售額不如西地那非,但最近兩年,已然占據了優勢,超越西地那非,2017年銷售額達39.32億美元。 
       
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